近日，國際標準化組織（International Organization for Standardization）發(fā)布首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對新冠病毒檢測的國際標準，該標準由中國牽頭制定。
4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。
據悉，該標準由國家市場(chǎng)監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合美國、德國、日本、加拿大和英國等全球專(zhuān)家共同研制，是ISO發(fā)布的首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對新冠病毒檢測的國際標準。
標準結合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開(kāi)發(fā)、驗證、確認和實(shí)施提出了技術(shù)要求。
標準對病毒檢測的分析實(shí)驗全流程步驟進(jìn)行規定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價(jià)指標，全面構建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標準化手段。
該標準為全球醫學(xué)實(shí)驗室、體外診斷檢測試劑開(kāi)發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術(shù)依據。
目前，檢測新冠病毒感染的方法主要有三種，包括核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。據悉，核酸檢測有助于盡早地發(fā)現新冠病毒，是病原診斷和新冠防控和診療的一項重要依據。因此，在國際范圍內建立統一的新冠病毒核酸檢測標準，對檢測質(zhì)量保障、全球疫情防控具有重要意義。
該標準在全球各地缺乏統一的基于核酸擴增原理的新冠病毒檢測技術(shù)規范的背景下提出，旨在與國際社會(huì )分享中國抗疫經(jīng)驗做法，為促進(jìn)全球疫情防控貢獻中國智慧。
據了解，作為此次標準制定項目的中方主要牽頭單位之一，華大基因聯(lián)合中國標準化研究院提案立項新冠病毒核酸檢測國際標準，并于2020年12月獲得國際標準化組織醫學(xué)實(shí)驗室檢驗和體外診斷系統技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC 212）投票通過(guò)。該標準從立項到發(fā)布僅用不到2年時(shí)間。